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CE

MSCopilot (DA100) es un dispositivo médico digital de clase IIa en la Unión Europea, fabricado por Ad Scientiam conforme al Reglamento (UE) 2017/745. El dispositivo cuenta con marcado CE sobre la base de una evaluación de conformidad realizada por el organismo notificado Kiwa Cermet Italia (CE 0476), a partir de la versión 2.0.

En los Estados Unidos, MSCopilot (DA100) es un dispositivo médico digital de clase II desarrollado por Ad Scientiam, registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y comercializado conforme a los requisitos reglamentarios aplicables. El dispositivo está exento de los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)).

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Desarrollado porAd Scientiam

MSCopilot® debe utilizarse únicamente conforme a su finalidad prevista, en las condiciones y versiones especificadas por el fabricante, y de acuerdo con las instrucciones de uso aplicables. No utilice el dispositivo fuera de las indicaciones, limitaciones, contraindicaciones o condiciones técnicas especificadas en las instrucciones o el etiquetado.

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizarlo.  En caso de duda sobre el uso del dispositivo, sobre los resultados proporcionados o sobre su estado de salud, consulte a su médico o a cualquier otro profesional de la salud adecuado. Este dispositivo no sustituye el consejo médico.

De conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables, todo incidente grave, efecto adverso o reclamación relacionado con el uso de MSCopilot debe notificarse sin demora a Ad Scientiam en la siguiente dirección:

  • - Para los pacientes usuarios de la aplicación: contact@mscopilot.com
  • - Para los profesionales de la salud usuarios del panel: contact.pro@mscopilot.com

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